Ocean Core · Controle interno de qualidade para laboratórios
O resultado do controle entra uma vez, digitado na bancada ou direto do equipamento. O LaborQC faz o que hoje alguém faz de cabeça: calcula o SDI, a distância de cada resultado até o alvo em desvios-padrão, aplica as regras de Westgard que o seu laboratório escolheu e diz se o método está confiável agora. Quando não está e a sua política manda, ele para a rotina de pacientes naquele aparelho. Cada conferência fica registrada com nome e hora. E o mês fecha com uma Revisão Gerencial de CQI aprovada, a evidência que o auditor pede.
O dia de hoje no laboratório
O controle interno de qualidade existe, mas vive espalhado: numa planilha, na cabeça de quem conhece as regras e em decisões tomadas cedo que ninguém escreveu. Quando o auditor chega, o laboratório tem o resultado, e não tem a evidência.
A jornada completa
Sete estações, do cadastro da série à Revisão Gerencial de CQI. Em cada uma, quem age, o que o sistema decide e que dado nasce ali, porque é esse dado que a estação seguinte consome e que o auditor vai pedir.
O LaborQC avalia cada medida dentro da sua série: equipamento, analito, material de controle, nível e lote. Trocar qualquer um deles cria outra série, e um lote novo começa a própria história.
Cada série tem um valor-alvo: a média e o desvio-padrão de referência, da bula do material ou calculados com os dados do próprio laboratório. É dele que sai o SDI, por isso o sistema só aceita lançamento com o alvo definido. Trocar a média de bula pela calculada é decisão do supervisor, e fica registrada.
Digitado na tela de Lançamento, uma linha por analito, com o SDI aparecendo a cada valor. Ou recebido do LaborMID, que conversa com os equipamentos. O caminho da avaliação é o mesmo nos dois casos.
O sistema aplica as regras de Westgard que valem para aquele aparelho e aquele analito, e a medida recebe a classificação: Aprovado, Alarme ou Rejeitado. O peso de cada regra é decisão do laboratório, e pode ser diferente por unidade, equipamento ou analito.
Avaliar, Revisar, Supervisionar: cada conferência grava quem fez e quando, e as etapas seguem sempre na ordem. Reclassificar, quando a classificação precisa mudar, exige justificativa e não pula nenhuma etapa.
Quando a falha é do tipo que a política daquele equipamento manda travar, o analito fica bloqueado naquele aparelho para a rotina de pacientes: o exame não é feito ali, ou é feito e o laudo não sai sozinho. O LaborMID recebe a decisão e a aplica na rotina.
O fechamento congela os resultados da série no período: viram número definitivo. A Revisão Gerencial de CQI consolida o mês (rejeições, CV, lotes vencidos, não conformidades) num documento, e a aprovação trava exatamente os números que o supervisor viu.
→ Role para o lado para percorrer as sete estações.
Diferenciais, com a tela que prova
Nada aqui é slide. Cada argumento vem com a tela do produto rodando sobre uma base de demonstração inteiramente fictícia. Clique para ampliar.
A maioria dos sistemas de CQ produz um alerta. O LaborQC produz uma decisão com consequência: o analito bloqueado naquele aparelho, comunicado ao LaborMID, que impede a realização do exame ou retém a liberação do laudo. O que torna isso seguro, e não assustador, é que a política é sua: por equipamento, o laboratório decide o que Rejeitado e o que Alarme bloqueiam. O conservador liga para os analitos críticos; o maduro, para tudo.
“Seu sistema de CQ avisa que o método falhou. O LaborQC impede que o exame saia mesmo assim.”
A prova Quatro pares bloqueados agora, com o resultado que causou cada um e o estado do envio ao LaborMID.
A política Por equipamento, Rejeitado e Alarme decidem o que bloqueiam. O laboratório escolhe.
Em quase todo sistema o resultado tem um estado só, e “aprovado” fica ambíguo: a medida passou, ou alguém conferiu? No LaborQC são duas coisas separadas. Uma coisa é a medida ter passado; outra é alguém ter conferido. Por isso a pergunta que o gestor faz de manhã, “que falha ninguém olhou ainda?”, vira dois filtros na Worklist: Rejeitado, e ainda sem revisão.
“Classificação é sobre a medida. Status é sobre as pessoas. Nenhuma operação muda os dois de uma vez.”
A prova A Worklist filtrada por Rejeitado: o que falhou e ainda precisa de decisão. Status do processo é outro filtro.
Uma violação de 1:2S num equipamento de triagem não pesa o mesmo que num equipamento de urgência. No LaborQC o laboratório decide o peso de cada regra: para toda a instalação, por unidade, por equipamento, por analito ou para um material num aparelho. O detalhe de cada resultado diz qual regra violou e de onde veio o peso aplicado. E quanta conferência humana a rotina exige também é decisão sua: avaliação automática e supervisão manual, por exemplo.
“A regra que rejeita na urgência só alarma na triagem. E o resultado diz qual regra violou, e de onde veio a severidade.”
A prova O peso de cada regra em três níveis: o padrão da instalação, o padrão da unidade e o conjunto próprio de um analito.
O modo das etapas Avaliação automática, revisão e supervisão manuais, e a exceção por unidade ou setor.
Cada avanço de etapa grava de onde veio, para onde foi, quem executou e quando. Quando a etapa é automática, o autor registrado é o sistema, e a trilha diz isso com essas palavras. Reclassificações entram com a justificativa que foi obrigatória no momento. Cada transição de bloqueio, idem.
“A pergunta do auditor não é ‘vocês fazem CQ?’. É ‘me mostre quem revisou o controle de 14 de março e por que aceitou’. É essa a pergunta que o LaborQC responde.”
A prova O bloqueio automático assinado por “sistema”; o desbloqueio manual assinado pela pessoa, com justificativa.
O registro Quem mudou o quê, quando, com valor anterior e novo. Filtrável e exportável.
O fechamento de período congela os resultados de uma série num intervalo: eles passam a Fechado e não mudam mais. É a fronteira entre número vivo e número definitivo. A Revisão Gerencial de CQI consolida o período (rejeições, CV, lotes vencidos, não conformidades) num documento aprovado, com os indicadores travados no momento da aprovação. Se o sistema recalcular depois e encontrar diferença, ele avisa, e o número assinado continua o mesmo.
“É isto que você entrega ao auditor da ISO 15189 ou do PALC.”
A prova A revisão aprovada: quem aprovou, quando, a observação e os indicadores congelados.
Os três estados Rascunho, aprovada e cancelada, lado a lado, com autor e horário de cada ação.
Levey-Jennings em SDI, com os eventos de equipamento marcados sobre a série: é assim que se vê que a manutenção corretiva de terça resolveu a deriva. Mais o histograma (a distribuição por trás da média), o CUSUM (o deslocamento pequeno e persistente que o Levey-Jennings não mostra) e o Youden (a concordância entre níveis). Tudo desenhado em SDI, e não na unidade do analito, para que um nível que mede 90 e outro que mede 300 caibam no mesmo eixo.
“‘A série melhorou em 8 de julho’ vira ‘a série melhorou porque trocamos a lâmpada’. E é essa frase que vira ação corretiva na revisão gerencial.”
A prova Manutenção e recalibração marcadas no ponto em que o comportamento da série mudou.
Não há perfil fixo de fábrica. O laboratório cria os perfis que a sua realidade pede, na tela, e decide quem avalia, quem revisa, quem desbloqueia e quem cancela uma revisão. Cada ação é conferida no momento em que acontece, e não só escondida do menu. E a segregação de função é levada a sério: cancelar uma revisão gerencial é permissão separada de aprovar, justamente para que a mesma pessoa não faça as duas coisas sozinha.
“Quem pode desbloquear, quem pode reclassificar e quem pode cancelar a revisão: o laboratório decide, na tela, sem chamado ao fornecedor.”
A prova Cada perfil com o número de permissões que carrega, e o botão para criar o que a rotina pedir.
O conceito central
Todo resultado carrega dois estados independentes. Uma coisa é a medida ter passado; outra é alguém ter conferido. Um resultado Rejeitado e Supervisionado não é contradição: a medida falhou e a falha já passou por todas as conferências. É o que mais confunde quem vem de outro sistema, e o que torna a evidência possível.
Atribuída na Avaliação, pelo sistema quando a etapa é automática ou pela pessoa quando é manual. Pode ser trocada por Reclassificação, com justificativa obrigatória, mantendo o status.
As ações humanas chamam-se Avaliar, Revisar, Supervisionar e Reclassificar. Aprovado é um valor de classificação, atribuído na Avaliação, e não uma ação.
Cada regra abaixo é conferida em toda entrada, e não só escondida na tela:
Para quem
“Quando o auditor pedir a evidência do controle de março, quanto tempo você leva para produzi-la?”
“Seu CQ prova o que foi feito, ou só mostra que foi feito?”
“O custo de um resultado errado liberado não é o reteste. É o laudo que saiu.”
“Você digita o valor e vê o SDI na hora, sem abrir planilha.”
“O que precisa ser instalado na bancada?” Nada. Roda no navegador.
O ganho do LaborQC cresce com três fatores. Quanto mais deles o laboratório tem, mais cedo a implantação se paga.
Módulos
O que cada pessoa vê vem dos perfis que o laboratório criou. Tudo conferido no produto rodando.
O Dashboard abre com o que está atrasado: as filas por etapa do processo contra o prazo que o laboratório configurou, a distribuição por classificação, os rejeitados do período e os lotes que vencem em 7 e 30 dias. Cada painel é um atalho para a lista que o explica.
No ecossistema Ocean
O LaborQC decide, por equipamento e analito, e comunica cada decisão. O LaborMID, que conhece o pedido e o laudo, aplica a decisão na rotina: impede a realização ou retém a liberação. O LIS e o faturamento seguem no mesmo ecossistema, cada um no seu papel.
A ponte com os analisadores. Entrega ao LaborQC o resultado de controle que o equipamento mediu, já traduzido para o material e o lote certos, e recebe cada decisão de bloqueio: é ele quem aplica o bloqueio e o reverte no desbloqueio.
Conhecer →Pedido, amostra, resultado e laudo do paciente vivem no LABORLIS 27. O status do controle de qualidade é uma das verificações da liberação: fora de controle, o resultado fica retido, com o motivo, na fila do bioquímico. Preparado para consumir o LaborQC; a ligação é habilitada na implantação.
Conhecer →Para operações com ANS, SUS e particular no mesmo motor: regras de glosa configuráveis, recurso e recuperação. Mesmo ecossistema, ciclo próprio.
Conhecer →Trilha completa, período fechado e Revisão Gerencial de CQI aprovada: é o que o auditor pede. O LaborQC produz a evidência que a acreditação exige, pronta na rotina.
Unidades, setores, fabricantes, modelos, analitos e equipamentos importados em vez de redigitados. O código que o analisador envia é traduzido para material e lote uma vez, por equipamento, e nunca mais é digitado.
Falha de CQ, bloqueio da rotina e lote vencendo. Cada usuário escolhe se quer receber, e para quais eventos. O aviso de vencimento chega com 30 e 7 dias de antecedência, prazos que o laboratório ajusta.
Implantação e operação
O LaborQC roda no navegador, em português e inglês, com tema claro e escuro, sem instalação em nenhuma estação. O servidor chega pronto, em um pacote único, e atualiza a própria base a cada versão nova.
A implantação é um cadastro na ordem certa, e a ordem é de dependência, não de menu: unidades › setores › fabricantes e modelos › equipamentos › analitos › materiais e níveis › lotes › combinações material × equipamento × analito › valores-alvo › regras e severidade › modo das etapas › política de bloqueio › perfis e permissões › usuários. Por isso a implantação é acompanhada, cadastro a cadastro.
O LaborQC em números
Nenhum deles é promessa de resultado. São medidas do produto: o que ele tem, e o que isso significa para a rotina.
| Versão de referência | 1.0.125 |
|---|---|
| Telas e rotas | 49 telas · 50 rotas, cada uma declarando a permissão que exige |
| Módulos no menu | 7: Dashboard, Resultados QC, Eventos de Equipamentos, Gráficos QC, Revisão Estatística, Revisão Gerencial e Relatórios, Configurações |
| Telas de configuração | 25, em 7 grupos: estrutura, catálogo, reagentes, políticas, integração, sistema, acesso |
| Permissões | 33 recursos × 24 ações, matriz editável no produto; perfis criados pelo laboratório |
| Regras de Westgard | 8 de fábrica (1:2S, 1:3S, 2:2S, 4:1S, 10X, R:4S, 2de3:2S, 7T) · estrutura genérica que aceita novas · severidade por escopo com herança |
| Classificação do resultado | 3 valores + vazio: Aprovado, Alarme, Rejeitado |
| Status do processo | 5: Registrado, Avaliado, Revisado, Supervisionado, Fechado · modo automático ou manual por escopo para avaliação, revisão e supervisão |
| Gráficos | 4 tipos (Levey-Jennings, histograma, CUSUM, Youden) · 4 agrupamentos (individual, equipamento, material/nível, tudo) · 5 janelas (7, 30, 90, 180 e 365 dias) · eventos de equipamento sobre a série · estado do painel na URL |
| Bloqueio da rotina | 2 níveis (Realização, Liberação) · política por equipamento · liberação automática ao entrar resultado Aprovado · desbloqueio manual com justificativa e permissão própria · histórico e exportação CSV |
| Entrada de resultados | Manual, na tela de Lançamento, ou por interface com o LaborMID (RabbitMQ) · quantitativo e qualitativo · lançamento em lote com atomicidade por linha |
| Revisão Gerencial de CQI | Criação com cálculo, recálculo em rascunho, aprovação com nota, cancelamento com motivo (permissão separada), detecção de divergência entre congelado e recalculado, documento para impressão |
| Notificações | E-mail por SMTP: falha de CQ, bloqueio da rotina, vencimento de lote · opt-in por usuário e por evento · janelas de 30 e 7 dias, personalizáveis |
| Plataforma | FastAPI (Python), SQLAlchemy 2.x, Pydantic v2 · PostgreSQL com schema por Alembic · Vue 3, Vite, Pinia, Chart.js · autenticação JWT · Docker multi-stage |
| Idiomas e temas | Português (Brasil) e inglês · tema claro e escuro · roda no navegador, sem instalação na estação |
| Regulatório | Produto com registro na ANVISA |
Versão de referência 1.0.125. Capturas de tela sobre base inteiramente fictícia: laboratório de demonstração com 4 unidades, 8 equipamentos, 20 analitos, 10 lotes e 95 séries. Nenhum paciente, profissional ou laboratório real aparece em qualquer imagem, e o LaborQC, por natureza, não guarda dado de paciente.
Perguntas frequentes
Próximo passo
Uma demonstração de 45 minutos percorre o ciclo inteiro, do valor digitado na bancada à Revisão Gerencial de CQI aprovada, sobre uma base que se parece com a sua.
